Tietosuojaseloste, henkilörekisteri

Tietosuojaselosteella annetaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen edellyttämät tiedot rekisteröidylle ja valvovalle viranomaiselle (seloste käsittelytoimista).

Rekisterinpitäjä

Suomen Terveystalon Biopankki,
Suomen Terveystalo Oy
Osoite: Jaakonkatu 3B, 3 krs., 00100 HELSINKI
Puhelinnumero: 030 633 11
Sähköpostiosoite: biopankki@terveystalo.com

 


 

Henkilörekisteristä vastaava henkilö

Markku Nissilä
Terveystalo Clinical Research and Biobank,
Humalistonkatu 7b, 20100 Turku
Sähköposti: markku.nissila@terveystalo.com

Rekisterin nimi

Suomen Terveystalon Biopankin biopankkitoiminnan henkilörekisteri.

Henkilötietojen käsittelyn tarkoitus ja käsittelyn oikeusperuste

Biopankkilain mukaan biopankilla on oikeus ylläpitää biopankkitutkimusta varten henkilörekistereitä. Rekisteri koostuu kolmesta biopankkilaissa säädetystä osarekisteristä: näyte- ja tietorekisteri, suostumusrekisteri ja koodirekisteri.

Näyte- ja tietorekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla näytteiden ja niihin liittyvän tiedon ylläpidon, toiminnan seurannan ja arvioinnin mahdollistamiseksi pidettävä osarekisteri.

Suostumusrekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla näytteiden käytön perusteen suostumusten hallinnoimiseksi ja itsemääräämisoikeuden toteutumisen turvaamiseksi pidettävä osarekisteri. Suostumusrekisteristä yksittäisen rekisteröidyn tiedot voidaan koodirekisterin avulla yhdistää hänestä näyte- ja tietorekisterissä oleviin tietoihin.

Koodirekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla yksityisyyden suojan varmistamiseksi pidettävä osarekisteri, jonka avulla näyte- ja tietorekisterissä sekä suostumusrekisterissä oleva tieto voidaan yhdistää esimerkiksi uusien tietojen liittämiseksi näytteeseen tai rekisteröidyn oikeuksien toteuttamiseksi.

Oikeus henkilötietojen käsittelyyn perustuu rekisteröidyn antamaan biopankkisuostumukseen sekä soveltuvaan lainsäädäntöön (EU:n yleinen tietosuoja-asetus 6 artikla 1 e-alakohta ja 9 artikla 2 g-alakohta. Tietojen tutkimuskäyttö perustuu tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan i –ja j-alakohtiin).

Rekisteröityjen ryhmät, henkilötietoryhmät ja rekisterin tietosisältö

Rekisteröityjä ovat kaikki henkilöt, jotka ovat antaneet biopankkisuostumuksen, -kiellon tai näiden peruutuksen itsensä tai vajaavaltaisen puolesta.

Näyte- ja tietorekisteriin kerätään ja talletetaan:
1) yleistä näytteen tutkimuksellista käyttöä palvelevaa tietoa biopankissa säilytettävistä näytteistä;
2) biopankissa säilytettävistä näytteistä analysoituja tai muutoin saatuja, näytteeseen liittyviä tietoja;
3) biopankkitutkimuksessa tarvittavia tietoja henkilöstä, josta näyte on otettu.

Lue lisää

Näyte- ja tietorekisterissä on tietoa niistä rekisteröidyistä, joista on biopankkilain 11§ tai 13§ mukainen suostumus tai jotka eivät ole 13§ mukaisesti kieltäneet näytteiden siirtoa biopankkiin ja joista on näyte biopankissa. Tietoa on neljän tyyppistä:

1) Yleistä tietoa ovat

  • näytteenantajan henkilökohtainen koodi
  • näytteenantajan sukupuoli
  • näytteenantajan syntymäaika
  • näytteenantajan mahdollinen kuolinaika sekä kuolinsyy
  • tieto annetun suostumuksen tyypistä

2) Näytteeseen tai sen tekniseen tallenteeseen liittyvää tietoa ovat

  • näytteen tyyppi
  • näytteenoton ajankohta
  • näytteeseen liittyvä diagnostinen tieto
  • näytteen käsittelyhistoria
  • näytteeseen liittyvä lausuntoteksti

3) Näytteenluovuttajan terveystietoa ovat

  • näytteenantajasta tehdyt diagnoosit aikaleimoineen
  • näytteenantajalle tehdyt lääketieteelliset toimenpiteet aikaleimoineen
  • näytteenantajalle annetut lääkehoidot ja annokset aikaleimoineen
  • näytteenantajalle annetut sädehoitokerrat ja annokset aikaleimoineen
  • näytteenantajalle tehtyjen laboratoriomittausten tulokset ja mittausten raja-arvot aikaleimoineen
  • näytteenantajan osastohoitojen alku- ja loppuajankohta sekä osastohoitojen erikoisalat
  • näytteenantajan poliklinikkakäyntien ajankohdat sekä erikoisalat
  • näytteenantajalle tehdyt kuvantamis- ja muut tutkimukset ja niiden tekniset tallenteet sekä kirjatut tulokset aikaleimoineen
  • näytteenantajalle annettujen verivalmisteiden tiedot aikaleimoineen

Tietoja säilytetään joko näytteen ja siihen liittyvän tiedon käytön ajan tai vähintään 25 vuotta sen biopankkitutkimuksen päättymisestä, johon näytteitä tai tietoja on luovutettu.

 

Suostumusrekisteriin kerätään ja talletetaan tiedot:
1) suostumuksen sisällöstä ja laajuudesta, antamisajankohdasta, biopankkilain 11 §:n 4 momentissa tarkoitetusta selvityksestä ja 13 §:n 3 momentissa tarkoitetusta tiedonannosta;
2) suostumuksen peruuntumisesta ja muuttamisesta, saapumisajankohdasta ja -tavasta;
3) näytteen tai tietojen käytön tai luovuttamisen kiellosta ja rajaamisesta, ilmoituksen antamisen ja saapumisen ajankohdasta

Lue lisää

Suostumusrekisteriin kerätään ja talletetaan

  • antajan henkilötunnus, koko nimi ja osoite
  • asiakirjan tyyppi; suostumus, kielto, suostumuksen peruutus tai muu muutos
  • asiakirjan antamisajankohta
  • asiakirjan saapumisajankohta ja -tapa biopankkiin
  • tieto asiakirjan sisällöstä
  • jos kyse suostumuksesta, tieto suostumuksen yhteydessä annetun tiedotteen sisällöstä (biopankkilaki 11§ 4. momentti)
  •  tieto siitä, haluaako näytteen antaja että häneen otetaan yhteyttä biopankkitutkimuksen yhteydessä hänestä mahdollisesti löytyvän kliinisesti merkittävän löydöksen vuoksi
  • tieto siitä, voidaanko näytteen antajaan olla yhteydessä siinä tapauksessa, että häneltä halutaan suostumus sellaiseen tutkimukseen, mitä biopankkisuostumus ei kata
  • tieto näytteen käytön perusteesta ja edellytyksistä, jos perusteena ei ole biopankkilain 11§:ssä tarkoitettu suostumus
  • tieto näytteen siirtäneestä yksiköstä tai tahosta ja siirrettyjen näytteiden käytön edellytyksistä

Henkilö, jolla ei ole suomalaista henkilötunnusta, voidaan yksilöidä terveydenhuollon toimintayksikön tilapäisellä tunnuksella. Tällöin tulee kyetä yhdistämään tilapäinen henkilötunnus myöhemmin annettavaan viralliseen henkilötunnukseen.

Suostumusrekisterin tiedot säilytetään Valtioneuvoston asetuksen 643/2013 mukaisesti pysyvästi.

 

Koodirekisteriin kerätään ja talletetaan:
1) henkilön koko nimi ja henkilötunnus;
2) henkilötunnukseen liitetty Suomen Terveystalon Biopankin antama koodi

Lue lisää

Henkilö, jolla ei ole suomalaista henkilötunnusta, voidaan yksilöidä terveydenhuollon toimintayksikön tilapäisellä tunnuksella. Tällöin tulee kyetä yhdistämään tilapäinen henkilötunnus myöhemmin annettavaan viralliseen henkilötunnukseen.

Koodirekisterin tiedot säilytetään joko näytteen ja siihen liittyvän tiedon käytön ajan tai vähintään 25 vuotta sen biopankkitutkimuksen päättymisestä, johon näytteitä ja/tai tietoja on luovutettu.

 

Säännönmukaiset tietolähteet

Henkilötiedot kerätään henkilöltä itseltään (biopankkisuostumukset, peruutukset sekä kiellot) sekä Suomen Terveystalo Oy:n potilasrekisteristä annetun suostumuksen perusteella.

Henkilötietojen vastaanottajat ja tietojen siirrot kolmansiin maihin (EU/ETA-alueen ulkopuolelle)

Tietoja voidaan luovuttaa henkilölle itselleen.

Tieto tehdystä suostumuksesta tai kiellosta tallennetaan Terveystalon potilastietojärjestelmään. Näin hoitohenkilökunta näkee, onko henkilö jo ottanut kantaa biopankkinäytteiden antamiseen. Muita suostumusrekisterin tietoja ei luovuteta.

Näyte- ja tietorekisterin tietoja voidaan luovuttaa ja yhdistää muihin rekistereihin tutkimuskäyttötarkoitukseen THL:n myöntämän luvan perusteella.

Koodirekisterin tietoja ei luovuteta ulkopuolisille.

Tietoja voidaan luovuttaa biopankkitutkimukseen myös EU- tai ETA-alueen ulkopuolelle maihin, joissa lainsäädäntö ei tarjoa vastaavaa kattavaa tietosuojaa kuin EU. Luovutukset tehdään EU:n tietosuojalainsäädäntöä noudattaen, eikä sellaisia tietoja luovuteta, joista vastaanottaja voisi kohtuukeinoin saada rekisteröidyn henkilöllisyyden selville. Tietoja ei koskaan luovuteta yksityishenkilöiden vastuulle, vaan tutkimusorganisaatioille, jotka sitoutuvat tietojen salaamiseen.

Rekisterinpitäjä voi käyttää alihankkijoita tietojen käsittelyssä. Alihankkijat käsittelevät henkilötietoja rekisterinpitäjän puolesta ja lukuun.

Rekisteröidyn oikeudet

Rekisteröidyllä on oikeus saada tietää, mitä häntä koskevia tietoja on talletettu henkilörekisteriin ja säilytettäänkö häntä koskevia näytteitä biopankissa biopankkilain 39 §:n mukaisesti. Rekisteröidyllä on oikeus pyynnöstä saada tieto siitä, säilytetäänkö henkilörekisterissä häntä koskevia näytteitä, tieto säilyttämisen perusteesta ja siitä, mistä häntä koskevia tietoja on saatu ja mihin hänestä otettuja näytteitä ja näytteisiin liittyviä tietoja on luovutettu tai siirretty biopankista. Mikäli rekisterinpitäjä kieltäytyy tietojen antamisesta, kieltäytymisestä annetaan kirjallinen todistus.

Rekisteröidyllä on pyynnöstä oikeus saada terveydentilaansa koskeva näytteestä määritetty tieto. Näytteestä määritettyä tietoa annettaessa henkilölle on tarjottava mahdollisuus saada selvitys tiedon merkityksestä. Tiedon merkityksen selvittämisestä saa periä maksun, joka on enintään selvityksen antamisesta aiheutuvia kustannuksia vastaava

Rekisteröidyllä on lähtökohtainen oikeus pyytää oikaisemaan virheelliset ja epätarkat häntä koskevat tiedot.

Rekisteröidyllä on oikeus peruuttaa antamansa biopankkisuostumus. Jos rekisteröity peruuttaa biopankkisuostumuksen, tietoja ei jatkossa enää käsitellä biopankin toimesta.

Pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yllämainitulle rekisterin yhteyshenkilölle.

Jos rekisteröity katsoo, että häntä koskevien henkilötietojen käsittelyssä rikotaan tietosuoja-asetusta, on hänellä oikeus tehdä kantelu valvontaviranomaiselle

Rekisterin suojauksen periaatteet

Kirjalliset suostumuskaavakkeet, peruutukset, rajoitukset ja kiellot säilytetään lukittavassa palosuojatussa kassakaapissa lukituissa tiloissa, joissa on kulunvalvonta.

Henkilörekisteriä säilytetään Suomen Terveystalo Oy:n tietojärjestelmässä, johon pääsy on suojattu henkilökohtaisin salasanoin. Tietojärjestelmä on Terveystalon palomuurin suojaama vastaavasti, kuten sen potilasrekisteri. Biopankin rekisteri säilytetään muista rekistereistä erillään siten, että käyttöoikeuksia myönnetään vain biopankin toimintaan osallistuville henkilöille, joilla on tarve saada tietoja biopankkitoiminnan mahdollistamiseksi. Myös biopankin osarekisterit säilytetään toisistaan erillään ja oikeudet niihin myönnetään erikseen. Käyttöoikeuksista ylläpidetään lokia. Tietokoneet, joilta on pääsy biopankin henkilörekisteriin, ovat tiloissa, joissa on kulunvalvonta.

Alihankkijat valitaan huolellisesti ja rekisterinpitäjä huolehtii sopimus- ja muilla järjestelyillä siitä, että tietoja käsitellään myös niiden toimesta lainsäädännön ja hyvän tietosuojakäytännön mukaan.

Tietosuojavastaava

tietosuojavastaava@terveystalo.com

Pidätämme oikeuden muuttaa tätä tietosuojaselostetta tarvittaessa. Muutokset voivat perustua myös lainsäädännön muuttumiseen. Suosittelemme tutustumaan tietosuojaselosteen sisältöön säännöllisesti.